Promontofixation par coelioscopie: utilisation de la colle pour fixation prothétique

Optimisation de la promontofixation sous cœlioscopie – utilisation de la colle Ifabond pour la fixation matériel prothétique: évaluation médico- technique sur une série rétrospective de 35 patientes Dr Jean Philippe Estrade, Dr Brice Gurriet Cédric Ferry (ARC) 1) Introduction Les principes de la chirurgie de reconstruction pelvienne sont de restaurer ou maintenir la continence urinaire et anale ; repositionner les différents organes et respecter leur relation anatomique ; maintenir la possibilité d’avoir une activité sexuelle satisfaisante ; et enfin obtenir un résultat durable dans le temps. Il s’agit alors d’améliorer significativement la qualité de vie des patientes. C’est donc une préoccupation de santé importante puisque la prévalence du prolapsus urogénital est de 30,8 % Le traitement de référence actuelle par voie haute est la double promontofixation sous coelioscopique avec interposition de prothèses antérieure et postérieure. Cette technique associe le maximum d’avantages possibles tout en limitant les complications. Une variante de la technique de double promontofixation sous cœlioscopie est actuellement utilisée depuis 2010. Il s’agit de remplacer certains points de sutures lors de la fixation des renforts de paroi par des points d’encollage à l’aide d’un cyanoacrylate extra pure. Afin de relayer cette expérience, nous avons analysé une série rétrospective de patientes (N=35) traitées avec cette optimisation technique. Toutes les données susceptibles d’être intéressantes et disponibles dans les dossiers « patient » ont été colligées dans le but de juger de l’intérêt de l’ajout de ce dispositif médical. Nous avons constaté que le temps d’intervention était prometteur avec une moyenne de 68 minutes pour le seul acte de promontofixation. Cette étude a obtenu l’avis favorable du Comite Consultatif sur le Traitement de l’Information en matière de Recherche dans le domaine de la Santé (CCTIRS) et a fait l’objet d’une « déclaration normale » auprès de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL). 2) Materiels et méthodes Type d’étude De Aout 2010 à juin 2012, nous avons repris rétrospectivement les données de 35 patientes opérées d’une double promontofixation par cœlioscopie pour une cure de prolapsus de différents étages. Les patientes présentant un prolapsus pathologique étaient de stade 2 popQ au minimum sur au moins un des étages (antérieur, moyen et postérieur). Toutes ces personnes ont été traitées exactement de la même manière et opérées par le même chirurgien. Elles ont toutes reçu l’adjonction de la solution synthétique IfabondTM durant leurs interventions chirurgicales. Les patientes n’étaient peut être pas au courant de l’utilisation de colle pour leur traitement, mais en ont été informées par la suite lors du recueil de non-opposition. Il n’y a donc pas de véritable insu. Il n’y a pas eu à ce titre de groupe contrôle et ce projet est non randomisé. Le nombre de 35 patientes était la résultante de tous les dossiers disponibles après sélection sur une période donnée. Variables receuillies L’objectif principal a été de montrer l’impact de la fixation des bandelettes prothétiques à l’aide d’une solution adhésive Ifabond en remplacement des points fixations par un fil amenant à l’optimisation de la technique de promontofixation sur une série rétrospective de 35 patientes. Afin de se rendre compte de cet aspect, la durée de l’acte de promontofixation a été relevée. Ce temps ne tient pas compte de tous les actes satellites tels que les hystérectomies ou annexectomies / ovariectomies. Les objectifs secondaires ont été, à l’aide des données sur dossiers, de surveiller l’évolution du traitement des patientes en relevant notamment : • Le nombre de jour d’hospitalisation. • Les complications per et post opératoires à court terme. • Les valeurs des échelles de la douleur post opératoire à court terme. • La satisfaction post opératoire à court et moyen termes des patientes. • Le résultat anatomique • La température corporelle post opératoire à court terme reflétant un rejet ou une extériorisation de la bandelette. Caractéristiques de la colle IFABOND : Formule, brevet, norme CE, caractéristiques chimiques La solution synthétique Ifabond est un cyanoacrylate liquide, translucide et non toxique. De conception et de fabrication française (brevet Fimed S.A.S.), Ifabond a obtenu le marquage CE de classe III en septembre 2009. Cet adhésif tissulaire stérile, de faible viscosité (environ 5cp) est composé de monomère de cyanoacrylate dont le groupement alkyle est le n-hexyle et de traces de stabilisants radicalaire et anionique. Il est stérilisé par radiation bêta. Une fois appliquée sur les tissus vivants, Il polymérise rapidement en quelques secondes pour donner un poly(n-hexyl-cyanoacrylate) souple et adhésif, puis ne présente plus de risque d’encollages indésirables. L’auto fixation par colonisation d’une prothèse pariétale est stable à partir du 7ème jour. Tous les tests de biocompatibilité ont été menés suivant la réglementation européenne et sont tous conformes suivant l’ISO 10993 (Cytotoxicité, sensibilisation, test d’AMES, toxicité…). La dégradation des polymères est une réaction enzymatique par scission hydrolytique avec formation de formaldéhyde, d’hexanol et d’acide cyanoacétique dont la vitesse est inversement proportionnelle à la longueur de la chaine. Ainsi la quantité de produit issue de la dégradation est faible à l’instant t. Un examen histologique a mis en évidence que le polymère de cyanoacrylate de n-hexyle était toujours présent au troisième mois après son utilisation La durée de vie du polymère dans le corps est de l’ordre de 6 mois. Une étude sur l’utilisation du cyanoacrylate de n-hexyl a été effectuée (87 patients) pour coller les renforts de paroi (polypropylène) dans les cures de hernies inguinales. Quelques soit la voie d’abord (Linchtenstein, TAPP ou plug), la fixation a été jugée efficace par 94 % des chirurgiens et permet une diminution des phénomènes douloureux postopératoires. D’autres études sont actuellement en cours. Technique chirurgicale La promontofixation par coelioscopie est une intervention chirurgicale nécessitant une standardisation des techniques de coelioscopie et va comporter plusieurs temps opératoires. Les différents temps opératoires se succédent de l’abord de la laparoscopie et de l’exposition de champs opératoires, la dissection des fascias et de la mise en place des prothèses, de la réduction du prolapsus et enfin de la fermeture des plans de dissection. La mise en place des Trocarts concerne un Trocart per-ombilical de 10 mm, un Trocart de 12 mm en para-ombilical gauche à environ 10 cm de l’ombilic, à droite sur le flanc droit un Trocart de 5 mm et à mi-distance entre l’ombilic et le pubis légèrement sur la droite un Trocart de 5 mm. Nous débuterons l’intervention chirurgicale par une exposition et une exploration complète de la cavité abdomino-pelvienne, l’essentiel étant d’avoir une bonne exposition du cul de sac de Douglas par une suspension des franges épiploïques du colon gauche en arrière du Trocart de 5 mm mise en place. On réalisera également une suspension utérine transfixiante au niveau de la paroi abdominale antérieure. Pour le premier temps de dissection Il est nécessaire d’effectuer une bonne exposition du promontoire et de son relief, d’écarter au maximum le méso-colon rectal et d’ouvrir le péritoine en regard du promontoire de façon assez large tout en respectant un temps d’attente permettant l’infiltration du gaz sous pression qui facilitera la dissection. Cette dissection doit être prudente jusqu’au promontoire en notant une attention particulière sur la veine iliaque commune gauche pouvant recouvrir le promontoire. Cette dissection péritonéale descendra immédiatement pour décroiser l’uretère à droite et décoller le péritoine en regard de l’uretère afin qu’il soit totalement libre pour la suture finale de péritonisation, cette dissection est menée jusqu’au paramètre. Le 2ème temps de dissection concerne la paroi recto-vaginale, on effectuera une ouverture péritonéale au niveau du cul de sac de Douglas en zone graisseuse permettant une ouverture du péritoine, une infiltration du gaz CO2 en pression. Cette dissection sera menée de chaque côté en regard des ligaments utéro-sacrés en U inversés de façon assez large, la dissection sera menée dans toute sa largeur après la mise en place d’une valve vaginale permettant de repérer au mieux le vagin. Cette dissection se fera au plus près du vagin sans réelle coagulation mono-polaire pour risque de nécrose post-opératoire et on effectuera une dissection très latéralisée afin d’effondrer les 2 piliers recto-vaginaux. Cette dissection est complète, homogène jusqu’aux muscles releveurs de l’anus de chaque côté et sera affinée en central afin de descendre au plus bas au niveau du rectum et de sa partie de dissection brillante. Une prothèse recto-vaginale sera découpée, la colle permettra une fixation sans tension des muscles releveurs de l’anus le plus latéralement possible afin d’éviter un cravatage du bas rectum. Cette prothèse bien étalée et collée sur le vagin trouvera sa limite supérieure au niveau de l’ouverture péritonéale. Ce péritoine sera refermé en prenant le péritoine du cul de sac Douglas, la prothèse, les ligaments utéro-sacrés par un surjet de fil non-résorbable. On relâchera l’utérus qui permettra une bonne exposition antérieure, on effectuera une incision péritonéale antérieure assez haute en regard de l’isthme pour repère. Cette ouverture sera également élargie sur les côtés. Là également, on profitera de l’effet « champagne » du gaz en pression par rapport aux tissus graisseux pour obtenir la meilleure dissection possible se méfiant d’une vessie hautement située. La vessie sera soulevée par une pince fenêtrée de façon large et la dissection sera amenée à l’intérieure des piliers vésico-vaginaux, ces piliers pourront être effondrés dans leur partie proximale. La dissection vésico-vaginale s’arrêtera dès l’apparition de trame collagènique empêchant une dissection complète. On mettra en place une prothèse de même type qui sera fixée dans un premier temps à l’isthme par un fil non résorbable. On mettra en place également un encollage très fin sur la partie vaginale fixant la prothése après retrait du présentateur vaginal (valve) Le principe d’encollage prothétique repose sur une distillation très fine de la colle qui sera distribué au goutte à goutte. La colle très fluide va enduire la prothése et prendre contact avec le tissu vaginal, la polymérisation visible en quelques secondes est le garant de la fixation. Un excés de colle entrainera un amalgame empéchant un bon contact entre la prothése et le vagin. Un flacon de 1,5 ml est suffisant après une expérience de 10 procédures. La prothèse sera passée en trans-paramétriale et on réalisera une péritonisation antérieure par un fil résorbable de Vicryl en bourse. On débutera une péritonisation postérieure après une exposition correcte de l’utérus. Cette péritonisation sera conduite au Vicryl 0 et s’arrêtera à un tiers de la limite proximale. On réalisera la promontofixation après avoir tendu par la valve intra-vaginale le vagin qui sera légèrement relâché pour donner un certain degré de liberté, le promontoire sera lié au fil non résorbable, la prothèse sera passée au préalable en interne et sera donc fixée par le fil, nous effectuerons un noeud extra-corporel. Vérification de la solidité du montage, section des excédents de la prothèse et traction sur le fil pour test de solidité. Fin de la péritonisation, vérification de l’hémostase, vérification au niveau vaginale de l’absence d’effraction vaginale et de la bonne réduction de prolapsus. Il faut veiller à la réalisation d’une exsufflation douce complète, les Trocarts seront retirés et fermeture à l’ordinaire. 3) Résultats Population Démographie Moy Min Max Age moyen (année) 60,8 34 85 Masse corporelle (kg) 64,3 48 90 Indice de masse corporelle (kg/m²)) 24,6 17,7 32,3 Parité 2,4 1 6 Stade de prolapsus : popQ Représentation graphique des classifications des ptoses des patientes. Antécédents Antécédents préopératoires / chirurgicaux des 35 patientes Appendicectomie (1 péritonite) 13 Polype vessie, colique, utérins (5 patientes) 6 Ovariectomie unilatérale, bilatérale et annexectomie 5 Hystéroscopie résection fibrome, Nettoyage de la paroi de l’endomètre, myomectomie (3 patientes) 4 Hystérectomie (3 patientes) 4 Hémorroïde 2 Diverticulose colique 2 Grossesse extra-utérine 1 Kyste ovarien unilatérale 1 Bartholinite 1 Ligature des trompes 1 Hernie Inguinale 1 Procédure opératoire (détails, gestes associés et complications) Durée d’intervention, peau à peau procédure promontofixation seule (gestes associés exclus) Temps d’intervention Effectif Moyenne min Max Ecart type 34 68,5 45 115 15,1 Courbe d’apprentissage Gestes associées, difficultés Annexectomie (kyste ovarien) D 1 Adhérence grêle – colon gauche / épiploon – utérus / pariéto épiploïque / colo pariétale gauche / recto vaginale gauche 5 Nombreux paquets veineux pré sacré coagulés 1 Utérus augmenté par un fibrome 1 Dissection vésico-vaginale difficile du à un accolement post hystérectomie 1 Dissection promontoire difficile – veine pré sacrée 1 Bifurcation aortique basse et iliaque commune très basse + adénopathie pré promontoire 1 Suivi (hospitalisation, 2 mois, 6 mois, 1 an) Durée d’hospitalisation Jours d’hospitalisation Effectif Moyenne min Max Ecart type 35 2,7 2 6 0,9 Douleurs post opératoires Les données ont été disponibles chez 34 patientes sur 35. Une seule valeur, la plus élevée, à été reportées pour chaque patient ainsi que la jour où s’est fait le relevé. Score de douleur postopératoire et effectif 23 patientes sur 34 (67.6 %) n’ont présenté aucune douleur post opératoire de J0 à J2. 32 patientes sur 34 (94.1 %) n’ont reporté aucune douleur à J0. 26 patientes sur 34 (76.5%) n’ont reporté aucune douleur à J1. 31 patientes sur 34 (91.2%) n’ont reporté aucune douleur à J2. Le score de 3 à J0, 6 à J1 et 3 J2 chez une patiente pourrait être expliqué par les variations individuelles. Il n’y a pas de complication ou d’antécédent qui pourraient expliquer cette douleur. Température corporelle Seule la température la plus haute à été reportée. Nous sommes arrivés à une moyenne de 37.1 °C. La température maximale de 37.8 °C ne correspond à aucune complication connue pour cette patiente. L’augmentation de la température corporelle post-opératoire renseigne sur une exposition ou un rejet de prothèse et sur la tolérence de la colle synthétique. Température corporelle Effectif Moyenne min Max Ecart type 33 37.1 36,4 37,8 0.39 Complications, echecs 1 Rétention aigue urine : patiente avec antécédents d’appendicectomie, diagnostiquée pour un prolapsus génital (Cystocèle stade 2, hystérocèle et rectocèle stade 1) peu symptomatique avec IUE fluctuante (rétention) et effort pure. 1 Double exposition : patiente de 73 ans diagnostiquée pour un prolapsus génital évoluant depuis quelques années (utéro vaginal complet : Cystocèle stade 2 Hystérocèle stade 2 Rectocèle stade 1). Opérée 6 semaines après la première promontofixation – résection partielle de prothèse synthétique sous urétrale et résection partielle de la prothèse vaginal exposée sur la paroi postérieure. 1 Occlusion intestinale médicale (gestes associées :hystérectomie subtotale, une annexectomie bilatérale et une rectopéxie) Résolution en 3 jours après réhospitalisation. 5 incontinences post opératoires : 3 patientes de novo et 2 patientes ont eu une bandelette de correction (TOT). 2 récidives (6 mois, 1 an) : les patientes ont des antécédents de hernie, d’appendicectomie et d’annexectomie. Ils n’y a pas eu de complication per opératoire pour ces deux patientes Recul Recul en mois Effectif Moyenne min Max 30 13,2 6.0 24,7 Satisfaction La satisfaction des patientes a été recueillie via contact téléphonique avec un recul moyen de 13.2 mois (min : 6.0 ; Max : 24.4). Ci-dessous les résultats de cette satisfaction. Satisfaction Très satisfaite Satisfaite Moyennement satisfaite Insatisfaite Total Effectif 21 70% 5 17% 2 7% 2 7% 30 Il en est ressorti une satisfaction globale 87%. Le résultat anatomique 94,3 % de bons résultats anatomiques popQ<2 Discussion Nous avons récolté des données sur l’étage de prolapsus pour 31 patientes sur 34. Nous remarquons dans notre série qu’il n’y a pas de rectocèle chez 9 patientes sur 23 dont les données étaient disponibles (39.1%). Si l’on rajoute à cela les rectocèles de stade 1 qui ne sont pas considérées comme pathologiques, on obtient 61% des patientes qui ne présentaient pas de stade pathologiques de l’étage postérieur (selon les données disponibles). Pour les cystocèles (n=27), le caractère pathologique de ces dernières représentent 96% (stade 2 ou plus). Pour les classifications disponibles d’Hystérocèle (n=27), le caractère pathologique représente 93% (stade 2 et 3). Absence de prolapsus de dôme vaginal post hystérectomie. Ce qui caractérise notre population plutôt vers un profil physiopathologique de rupture ligamentaire versus un déficit des fascias pelviens. Il s’agit d’une situation anatomique favorable à l’utilisation de la promontofixation. Toutes les difficultés per-opératoires rencontrées sont dues a des particularités inhérentes à chaque patientes. L’incidence des difficultés per opératoires dans notre série rétrospective est de 11/35 (31%). Nous retrouvons dans la littérature des valeurs de complications per-opératoires entre 5 et 11%. Nos valeurs peuvent être expliquées par un nombre important de patientes avec des antécédents influant sur l’acte opératoire. Ainsi nous avons eu dans notre série, des variabilités anatomiques propres, des profils métaboliques congénitaux et des antécédents chirurgicaux. Ces valeurs ne sont donc pas imputables à l’acte de chirurgie ou à la mise en œuvre du dispositif et une telle fréquence est purement fortuite. Les évènements indésirables ou complications post opératoires sont très importants dans notre série rétrospective. Il y a eu 7 événements jugés sévères ou graves. Nous avons eu 1 exposition de bandelette (2.9% – Wagner et Al rapportent un taux de 2.7% – Lefranc et Al rapportent un taux de 3.4% tout matériel confondu), 1 récidive, 1 rétention aigué d’urine (soit un total de 8.6% – Wagner et Al rapportent un taux de ré-intervention de 6.2). Nous avons eu également 5 problèmes d’incontinence post-opératoire (14.3% – Wagner et Al rapportent un taux de 18,2 %). 2 récidives de prolapsus ont été reportées. Il n’y a pas eu de laparoconversion et nous n’avons pas eu connaissance de dyspareunie ni de plaie vésicale (Cheret et Al rapportent 5 % de plaie vésicale quelle que soit la voie d’abord). La satisfaction des patientes à été de 87% (très satisfaite / satisfaite) avec un recul moyen de 13.2 mois. Ce critère subjectif devrait tenir compte de plusieurs paramètres. La réponse à plusieurs questions aurait permis d’affiner et d’étoffer cette satisfaction. La température corporelle a corroboré l’absence de rejet ou d’extériorisation de la colle et des bandelettes durant le séjour. La durée de l’acte de promontofixation a été de 68.5 min sur 22 mois (min= 45 min ; max=115 min). Nous ne pouvons pas comparer cette durée avec ce qui est retrouvé dans la littérature. Les temps tiennent compte des actes satellites (p. ex., hystérectomies, annexectomies). Dans une série de 44 cas prospectif de Cheret et Al, la durée moyenne d’intervention a été de 130 min, allant de 60 à 170 mn. Le temps en routine est estimé à 90 mn pour Hourcabie. Sur une étude menée par Bui et Al sur la qualité de vie des patientes, la durée d’intervention a été de 196 mn sur une série de 101 patientes. Selon l’AFU, une équipe entrainée met environ 120 min avec geste sur l’incontinence. Dans notre série, nous avons observé une tendance à la diminution du temps moyen au fur et à mesure de la courbe d’apprentissage. Si l’on utilise le coefficient directeur de la courbe de tendance (a de « -0.0254 »), par extrapolation le praticien a gagné 10 minutes sur son temps opératoire en 13 mois de pratique. La durée d’hospitalisation a été en moyenne de 2.7 jours (min=1 ; max=6). 83 % des patientes de notre série se trouvent dans la moyenne 2.7 jours ± 1 écart- type ([2 – 3.6] jours). Pour les séjours supérieurs à la moyenne (de 3 à 6 jours), ils correspondent le plus souvent à des patientes ayant eu des complications immédiates et /ou des complications per-opératoires et / ou les gestes associés à la promontofixation (hystérectomie, annexectomie) et / ou un prolapsus de stade 3 d’étages multiples ou non. 2 patientes sur 13 concernées par les séjours supérieurs à la moyenne (=3 jours) non pas de profile particulier. Chéret et Al rapportent une durée d’hospitalisation de 6 jours et une moyenne pour toutes les séries coelioscopiques de 4.7 jours. Bui et Al rapportent une moyenne de 4.5 jours. Notre étude rétrospective renseigne de nombreuses intérrogations concernant cette nouvelle indication de l’utilisation de la colle synthétique. Ainsi en comparant nos données à la littérature il n’a pas été confirmé les risques théoriques de l’utilisation d’un matériel chimique et résorbable dans la cure de prolapsus : érosion, réaction inflammatoire, lachage. Dans notre pratique quotidienne cette procédure est considéré comme sûre (inocuité de la colle) et nous avons confirmé la persistence des bons résultats dans le temps (résorbabilité de la colle et persistence de deux points non résorbables semblent stratégiques). La durée résorption de la colle (6mois) est par ailleurs inférieure au recul moyen de notre étude 13,2 mois. Au dela de l’inocuité et de la périnisation des bons résultats cette optimisation par encollage ouvre une nouvelle voie vers la démocratisation de la promontofixation (optimisation des moyens de fixation, kata de la promontofixation, standardisation, fixation lors des dissections difficiles) et de la diminution des temps opératoires, qui souvent et le frein majeur au développement de cette technique. Seules des études prospectives randomisées de grandes ampleurs pourront confirmer les avantages théoriques à long terme de l’utilisation de la colle dans les promontofixations : gain de temps, moins d’érosion, moins de douleurs, moins de complications fonctionnelles. Conclusions Nos résultats ont montrés que la fixation du matériel prothétique dans les doubles promontofixation à l’aide de la colle cyanoacrylate Ifabond présentait certaines caractéristiques innovantes. Cette optimisation technique a permis un temps d’intervention et un niveau de douleur postopératoire intéressants ainsi qu’un séjour hospitalier court tout en conservant les bons résultats de cette technique opératoire. Ces résultats sont relayés par des complications per-opératoires qui ne sont pas augmentées par l’utilisation du dispositif. Le faible effectif de notre série ne permet pas de conclure quant aux complications post opératoire mais certaines ne sont pas retrouvées alors qu’elles sont citées dans la littérature. Une étude sur la qualité de vie pré et post opératoire permettra de répondre de manière précise quant à la morbidité et à la satisfaction des patientes.

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